FDA批准支架植入及血管产生术期间降低中风风险的器械

2月9日，澳大利亚FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上东村，许可其在外科疗程中都用于恢复拉长锁骨短时间的血流。它是智能手机借此通过胸部而不是穿出突起来评价锁骨的用具，它透过一种血液循环灌注系统会来脱逃疗程中都裂开的阻塞大块。

锁骨是颈两边的两个大的血管壁，负责向脑部包括含有镁的血液循环。炎或脂肪物质可以使一条或两条锁骨拉长，造成了锁骨疾病。如果一片黑斑裂开，它可以运行到脑部脊柱并切断血液循环，导致中都雨。

据心脏肺与血液循环研究所包括的讯息，澳大利亚每年发生的中都雨病例中都，有超过一半的人由锁骨疾病造成了。患有这种疾病的人在浮现中都雨之前，不显然随之而来任何病因或症状。

锁骨的致使拉长或阻塞可以要求护士推行外科生物界血管壁成形术，疗程时，在一根长的挠性小孔上的生物界从穿出穿过病患的脉管系统会，出发阻塞前面，膨胀后打开脊柱，然后一种小的网状管（底座）被放置在阻塞前面，保有脊柱处于开放日状态。

ENROUTE TNS可以允许护士在脊柱拉长或阻塞一小上方的胸部填充一根小孔转回脊柱，而不必通过穿出转回。在底座疗程期间，护士通过一种遮罩或其它生物界来脱逃及替换小的大块，它们不会裂开，并有不会运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在远离脑部脊柱拉长的一小暂时将血液循环进行分流，使其转回一个体外过滤系统会来脱逃大块。血液循环然后通过腿部冠状动脉赶回到人体内。由于锁骨分支转回许多互相相交的很小脊柱，所以脑部仍会在疗程期间获得含有镁的血液循环。

“在现今审批之前，唯一获得审批的系统会必需在穿出突起，通过股脊柱转回人体内，然后在锁骨底座成形术期间脱逃及替换大块，阻挠它们出发脑部，”FDA用具及放射健康中都心用具评价政府部门执行主任、医学博士、公共健康学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患包括了一种外科治疗，等同于于为治疗锁骨缩窄，不能通过穿出评价错觉或病变血管壁的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管间接地用于低至中都度几率的医疗用具，这种用具实质上等同于一种强制执行上东村的用具，与倍受上东村前审批影响的强制执行上东村用具同样确保有效。

在这一与此相关中都，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目前上东村的一种灌注系统会，该系统会应用了类似的技术，并有相同的预估用途，但它借此通过穿出血管壁转回病患体内。

拥护FDA审批的数据除此以外该制造商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患，其中都雨、心脏病发作及丧生的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能期望。

在14.2%的病患中都，至少有一种致使过多惨剧浮现，除此以外体力不支或用具接入点挫伤、用具或疗程导致的低血压及放置底座内高血压。这些惨剧与其它锁骨疗程相关的致使过多惨剧并不一定及发生率完全一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔东村的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi